İnsan denemeleri henüz yapılmadı: Musk’ın beyin çipleri rüyası yönetmeliklerde kayıyor

Elon Musk, depresyon ve obeziteyi iyileştirmekten telepatiye sahip olmaya kadar, felç ve körlük gibi zorlu durumları tedavi etmek için devrim niteliğinde bir beyin implantı hayali gerçekleştiğinde insanlığın geleceğinin önemli ölçüde farklı görüneceğine söz verdi. 2019’dan bu yana en az dört ayrı olayda, tıbbi cihaz şirketi Neuralink’in yakında beyin çipleri üzerinde insan denemelerine başlayacağını tahmin etti.

Yine de 2016’da kurulan şirket, 2022’nin başlarına kadar ABD Gıda ve İlaç Dairesi’nden (FDA) izin istemedi ve yedi mevcut ve eski çalışanın Reuters’e verdiği demeçte, ajans başvuruyu reddetti.

Reddetme daha önce bildirilmemiştir. Bununla birlikte, ajans, kararı Neuralink’e açıklarken, şirketin nihai ürün onayında kritik bir kilometre taşı olan insan testinden önce ele alması gereken düzinelerce sorunu ana hatlarıyla açıkladı. Ajansın başlıca güvenlik endişeleri, cihazın lityum piliyle ilgiliydi; implantın minik tellerinin beynin diğer bölgelerine göç etme potansiyeli; çalışanlar, cihazın beyin dokusuna zarar vermeden çıkarılıp çıkarılamayacağı ve nasıl çıkarılabileceğine dair sorular sordu.

Reddedilmesinden bir yıl sonra, Neuralink hala ajansın endişelerini dile getiriyor. Ancak üç çalışan, Musk’ın 30 Kasım’da yaptığı bir sunumda bu baharda FDA’nın insan üzerinde deney onayını alacağına dair son tahminine rağmen, şirketin sorunları hızlı bir şekilde çözebileceğinden şüphe duyduklarını söylediler.

Neuralink, deneme başvurusunun ayrıntılarını, FDA’nın reddini veya ajansın endişelerinin boyutunu açıklamadı. Özel bir şirket olarak, bu tür düzenleyici etkileşimleri yatırımcılara açıklamak gerekli değildir. Saatler süren Kasım sunumu sırasında Musk, şirketin “evrak işlerimizin çoğunu” resmi bir başvuru belirtmeden ajansa sunduğunu söyledi. Bununla birlikte, nöral bağlantı yetkilileri, FDA’nın devam eden bir konuşma olarak nitelendirdikleri şeyde güvenlik soruları sorduğunu kabul etti.

Musk ve diğer Neuralink yetkilileri, şirketin cihazı veya FDA ile olan anlaşmaları hakkında yorum taleplerine yanıt vermedi. Ajans, ticari bilgileri gizli tutan yasalara atıfta bulunarak Neuralink hakkında yorum yapmayı reddetti.

Neuralink kaynakları, Reuters’e ajansın yasal olarak gizli bir belge olan yazılı reddini vermeyi reddetti. Bunun yerine, FDA belgesini okumuş olan dördü ve ajansın endişelerinden haberdar olan diğerleri de dahil olmak üzere personel, anonim olarak konuşarak görüşmelerde güvenlik sorunlarını anlattı.

Bu tür FDA retleri, bir şirketin kurumun insan testi onayını alamayacağı anlamına gelmez. Ancak FDA cihaz onay süreçlerinde bir düzineden fazla uzmana göre, ajansın geri tepmesi önemli endişelere işaret ediyor.

Bir düzineden fazla mevcut ve eski şirket çalışanına göre, Neuralink’in düzenleyici mücadeleleri, esas olarak, son derece iddialı zaman çizelgelerinde atılımlar için hedefler belirleme ve düzenleyicileri inovasyonun önünde engel olarak görme kültüründen kaynaklanıyor. Ayrıca çalışanlar, Musk’ın elektrikli otomobil öncüsü Tesla’yı yönetme şeklini yansıtan liderlik tarzının, nihai onaydan önce insanlar üzerinde test edilmesi gereken bir tıbbi cihaz geliştirmeye uygulandığında güvenlik açıkları yaratabileceğini söylüyor.

Yıllar boyunca kamuoyuna yaptığı açıklamalarda Musk, Neuralink için cesur bir vizyonu detaylandırdı: Hem engelli hem de sağlıklı insanlar, obezite, otizm, depresyon veya şizofreniyi iyileştirmekten internette gezinmeye ve telepati.

Musk ayrıca Neuralink’in felçli hastalara tam hareketliliği geri getireceğini söyledi. Şubat ayında, Neuralink’in mühendislikten sorumlu başkan yardımcısı Dongjin “DJ” Seo bir konferansta “birincil kısa vadeli hedefin” daha mütevazi olduğunu söyledi: felçli hastaların klavye kullanmadan bilgisayarlı metin aracılığıyla iletişim kurmasına yardımcı olmak. Seo, tam hareketliliğin ve körlerin görüşünü geri kazanmasının “uzun vadeli” hedefler olduğunu söyledi.

Neuralink’in hıza odaklanması başka sorunlara katkıda bulundu. Reuters geçen yılın sonlarında federal hükümetin şirketin araştırma hayvanlarına yaptığı muameleyi araştırdığını bildirdi. Soruşturma, çalışanların, şirketin deneyleri aceleye getirerek domuz, koyun ve maymunların daha fazla acı çekmesine ve ölmesine neden olduğuna dair artan endişesi üzerine başlatıldı. Üç Neuralink çalışanı şimdi Reuters’e, şirket liderlerinin FDA’nın insan deneme uygulamasıyla ilgili endişelerini gidermek için veri toplamak için hızlandırılmış hayvan deneyleri istediğini söyledi.

Güvenlik endişeleri

Beş Neuralink kaynağı, FDA’nın reddinin, ajansın “eksiklikler” olarak adlandırdığı ve şirketin insan denemelerinden önce ele alması gereken düzinelerce şeyi listelediğini söyledi. Ancak, bazı sorunları nispeten önemsiz olarak adlandırdılar.

Altı mevcut ve eski çalışana göre ciddi bir FDA endişesi, cihazın elektrot taşıyan küçük iplikçiklerinin diğer beyin bölgelerine taşınması olasılığını içeriyordu. Üç Neuralink kaynağı, şirketin düzinelerce domuz üzerinde hayvan testleri yaparak sorunu çözmeye çalıştığını söyledi.

Otuz yıldır eski bir FDA yetkilisi olan Victor Krauthamer, beyin implantları için insan deneme taleplerini inceleyen ofisin müdür vekili olarak bir görev de dahil olmak üzere, göç eden tellerin iltihaplanmaya neden olabileceğini, beynin kritik bölgelerinde işlevi bozabileceğini ve kan damarlarını yırtabileceğini söyledi. O ve diğer uzmanlar, bir yer değiştirme sorununun da cihazın etkinliğini aşındırarak cerrahi olarak çıkarılması riskine yol açabileceğini söylediler.

Krauthammer, “İplikler hasara neden olabilir çünkü beyinler çok, çok yumuşak ve çok hassastır.” Dedi.

Beyin cihazları uzmanları, FDA’nın pille ilgili endişelerinin de potansiyel olarak ciddi olduğunu söyledi. Neuralink, cihazını uzaktan şarj edilebilen lityum pilleri içeren yeni bir şarj sistemi ile yapmayı önerdi. Bununla birlikte, altı mevcut ve eski Neuralink çalışanı, şirketin hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalarda pilin arızalanma ihtimalinin düşük olduğunu göstermesi gerektiğini belirtti. Ayrıca üç beyin implantı uzmanı, pil akımına bağlı herhangi bir cihaz bileşeninin düşmesi durumunda rüzgarın potansiyel olarak beyin dokusuna zarar verebileceğini söyledi.

FDA, cihazın beyin dokusuna zarar vermeden çıkarılıp çıkarılamayacağını da sorguladı. Neuralink’in Kasım ayı sunumunda, yetkililer FDA’nın endişesini kabul etti ancak küçümsedi.

FDA ayrıca cihazın aşırı ısınabileceği ve potansiyel olarak dokuya zarar verebileceği endişelerini de işaret etti.

Endüstri ve düzenleyici uzmanlar, Neuralink’in FDA’nın tüm endişelerini giderebileceğini söyledi.

Uzmanlar, FDA’nın bir şirketin cihazıyla ilgili küçük sorunları varsa, bunun firmanın daha yavaş, aşamalı bir deneme ile ilerlemesine izin verebileceğini söyledi. Tartışmalara aşina olan iki kişiye göre, ajans böyle bir yolun Neuralink için işe yarayabileceğini öne sürdü, ilk başta daha az denek yerleştirildi ve aylar sonra daha fazla test edildi.

Yine de kaynaklardan biri, nihai FDA onayına doğru ilerlemeyi geciktirebileceği için bu teklifin Neuralink’i hayal kırıklığına uğrattığını söyledi.

Daha önce nöral-implant araştırmalarında hem FDA hem de NIH için çalışan bir nörofizyolog olan Gene Civillico, “Henüz Neuralink’inki gibi bir (BCI) cihaza sahip olmamamızın nedeni, kimsenin ona para harcamamış olması değil,” dedi. söz konusu.

“Elon Musk bunun hakkında yeterince düşünmediğinden değil. Çünkü bu zor bir problem.”

.

Selim Nurican

See author's posts